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關于申報杭州區域細胞制備中心試點的通知
來源: 區發展和改革局 發布時間: 2020-11-16 14:02:35 點擊率:

各有關單位:

為推動細胞治療產業健康有序發展,促進國際前沿技術個體化細胞治療在我市進行產業轉化,現將杭州區域細胞制備中心試點申報工作通知如下:

一、申報條件

(一)杭州市注冊企業,能嚴格遵守國家法律法規及國家衛生健康委、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等部門頒布的相關規章與規定開展建設區域細胞制備中心;

(二)細胞制備中心已建成投用,建筑面積不小于1000m2,且有持續投入建設經營杭州區域細胞制備中心的計劃與能力。中心的選址、設計及布局應符合現行的《藥品生產質量管理規范》和AABB要求;核心細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少在C級背景下的A級環境中進行;

(三)至少有一項細胞治療臨床試驗申請項目,具備完整的細胞臨床前研究與臨床試驗方案;

(四)有相應的管理和專業人員配置,專業領域應當涵蓋臨床相關學科、細胞基礎和臨床研究、GMP細胞制備與質量控制標準。其中質量負責人至少具有生物相關專業本科以上學歷,具有5年以上從事細胞制備和質量管理經驗,有細胞治療臨床研究相關經驗,具有GMP相關經驗;

(五)區域細胞制備中心試點要具備公益性,要求以公平可及、群眾受益為出發點,具有良好的信用記錄。

二、申報材料及要求

(一)申報中心須結合自身的優勢和具體情況,提交申請報告,填寫杭州區域細胞制備中心試點申報表(見附件)并完成各部門蓋章。

(二)有意向的單位,請于11月27日之前將申請報告及申報表蓋章后,報送至區發改局1426(紙質版一式三份+電子版)。

聯系人:郁帆,聯系電話:18657272370,QQ:1205638438

杭州高新區(濱江)發展和改革局

2020年11月16日

附件:杭州區域細胞制備中心試點申報表.docx

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